1. HEITI NÁTTÚRULYFS
Husk duft tilinntöku.
2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Ispaghula husk
Sjá lista yfir öllhjálparefni í kafla 6.1.
3. LYFJAFORM
Duft til inntöku.
4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1 Ábendingar
Náttúrulyf til meðferðarvið þrálátri hægðatregðu; til notkunar við aðstæður þarsem mjúkar hægðir og auðveld hægðalosun eru æskileg, t.d.þegar um sprungur við endaþarmsop er að ræða eða gyllinæð,eftir aðgerðir á endaþarmi eða endaþarmsopi og einnig ámeðgöngu. Viðbótarmeðferð við einkennum niðurgangs af ýmsumorsökum og meðferð þegar þörf er á aukinni neyslu trefja, t.d.við iðraólgu (irritable bowel syndrome).
4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Nema annað sé tekiðfram:
Dagsskammtur:
Fullorðnir,aldraðir og börn eldri en 12 ára:2-3 mæliskeiðar (3-5 g) kvölds og morgna.
Aðferð viðinntöku: Blandið u.þ.b. 5 g með 150ml af köldu vatni, mjólk, ávaxtasafa eða öðrum drykkjum, hræriðrösklega og drekkið svo fljótt sem mögulegt er. Drekkið aðauki nægilegan vökva. Taka skal náttúrulyfið inn að deginuma.m.k. hálfri til einni klukkustund fyrir eða eftir máltíð oginntöku annarra lyfja.
Varúð: Takið ekki innrétt fyrir svefn.
Tímalengdmeðferðar: Ef niðurgangur stendurlengur en þrjá daga skal leita læknis til þess að fá öruggagreiningu á orsökum.
4.3 Frábendingar
Ispaghula husk er ekkiætlað sjúklingum með hægðateppu eða einkenni frá kviðarholiaf ógreindum orsökum, kviðverki, ógleði eða uppköst, nema aðráði læknis. Ispaghula husk er ekki ætlað sjúklingum sem hafahaft skyndilegar breytingar á hægðavenjum sem staðið hafa ímeira en 2 vikur, sjúklingum sem hafa blæðingu frá endaþarmi eðasjúklingum sem hafa ekki haft hægðir þrátt fyrir notkunhægðalosandi lyfs. Ispaghula husk er heldur ekki ætlað sjúklingumsem hafa þrengingar í meltingarvegi, sjúkdóma í vélinda eðamagaopi, yfirvofandi hindrun í meltingarvegi (garnastíflu) eðahindrun sem þegar er til staðar, þaninn ristil, sykursýki semerfitt er að meðhöndla eða ofnæmi fyrir ispaghula eðaeinhverjum öðrum innihaldsefnum náttúrulyfsins. Sjúklingar semþurfa að gangast undir skurðaðgerð í kviðarholi, t.d vegnabráðrar botnlangabólgu mega ekki taka Ispaghula husk. Ispaghulahusk er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.
4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Ávalltskal taka náttúrulyfið með nægilegum vökva, t.d. 150 ml afvatni með hverjum 5 g af lyfinu.
Varúð:Takið lyfið með að minnsta kosti 150 ml af vatni eða öðrumvökva. Sé náttúrulyfið tekið inn án nægilegs vökva getur þaðbólgnað út og lokað koki eða vélinda og valdið köfnun.Fyrirstaða getur myndast í meltingarvegi ef vökvaneysla er ekkinægileg samhliða notkun náttúrulyfsins. Ef kyngingarörðugleikarhafa einhvern tíma átt sér stað eða um sjúkdóma í koki er aðræða skal ekki nota náttúrulyfið. Ef verkur fyrir brjósti,uppköst eða örðugleikar við kyngingu eða öndun eftir tökunáttúrulyfsins koma fram skal hafa samband við lækni samstundis.
Sjúklingar með bráðanbólgusjúkdóm í meltingarvegi eða truflanir í saltbúskap ættuekki að nota náttúrulyfið.
Rannska ætti orsakirhægðatregðu ef dagleg þörf er fyrir notkun hægðlosandi lyfja.Upplýsa þarf sjúklinga um að ekki ætti að nota Ispaghula husk ílengri tíma nema að höfðu samráði við lækni.
Greint hefur verið frávandamálum í öndunarfærum hjá einstaklingum sem vinna mikið meðafurðir Ispaghula fræja.
Meðferð aldraðra ogveiklaðra sjúklinga skal fara fram undir eftirliti læknis.
4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Frásogi annarra lyfja semtekin eru samhliða, s.s. steinefna (t.d. kalsíums, járns, litíumsog sinks), vítamína (B12), glýkósíða með verkun á hjarta ogkúmarín afleiða getur seinkað. Af þessum ástæðum skal takanáttúrulyfið a.m.k. hálfri til einni klukkustund fyrir eða eftirmáltíð og inntöku annarra lyfja.
Þegar um insúlínháðasykursýki er að ræða getur verið nauðsynlegt að minnkainsúlínskammtinn.
Það getur reynstnauðsynlegt að aðlaga skammt skjaldkirtilshormóna sem tekin erusamhliða.
Gæta þarf varúðarþegar lyf sem draga úr hreyfanleika maga og þarma (morfínlíklyf, lóperamíð) eru notuð samhliða vegna hættu á teppu ímeltingarvegi.
4.6 Meðganga og brjóstagjöf
Engartakmarkanir eru á notkun á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöfstendur.
4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Ispaghula husk hefur enginþekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
4.8 Aukaverkanir
Vindgangur ogkviðverkir geta átt sér stað við notkun náttúrulyfsins, einkumí upphafi meðferðar. Þaninn kviður, hætta á fyrirstöðu ígörnum eða vélinda og hægðateppa, sérstaklega ef vökvaneyslaer ekki nægilega mikil.
| Ónæmiskerfi: Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000 þ.m.t. einstök tilvik) | Bráðaofnæmisviðbrögð. |
| Augu: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000) | Tárubólga |
| Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000) | Nefslímubólga |
| Meltingarfæri: Algengar – mjög algengar (> 1/100) | Kviðverkir, vindgangur. |
| Húð og undirhúð: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000) | Ofsakláði, útbrot |
4.9 Ofskömmtun
Ofskömmtun geturvaldið kviðverkjum og vindgangi og jafnvel fyrirstöðu ímeltingarvegi. Gæta skal þess að neysla vökva sé fullnægjandiog veita skal meðferð við einkennum.
5. LYFJAFRÆÐILEGARUPPLÝSINGAR
5.1 Lyfhrif
Flokkuneftir verkun: Hægðalyf, rúmmálsaukandi lyf, ATC flokkur: A06AC01
Virkaefnið í Ispaghula husk er fræskurn þurrkaðra, þroskaðra fræja„Plantago ovata FORSK”. Ispaghula husk fræ innihalda sérstaklegamikið af fæðutrefjum og kollóíði (fjölsykrum).Fjölsykruinnihald þeirra er meira en í öðrum Plantago tegundum,en þær geta dregið í sig meira en fjörutíufalda þyngd sína afvatni. Plantago trefjar gerjast að hluta (72% ógerjanlegur hluti)og verkun þeirra felst í því að halda vatni í görnunum. Áhrifá samdráttarhreyfingar í görnum og þann tíma sem það tekurfæðuna að fara um garnirnar er hægt að tempra með Ispaghulahusk sem örvar hreyfingar garnaveggjarins með því að aukafyrirferð garnainnihaldsins með vatni og með því að auka seigjuþess, en einnig með því að valda snertingu garnaveggjarins viðgrófar trefjar. Þegar náttúrulyfið er tekið inn með nægilegumvökva – að minnsta kosti 150 ml á hver 5 g af lyfinu – veldurIspaghula husk auknu rúmmáli garnainnihaldsins með rúmmálsaukandiáhrifum sínum og örvar þar með hægðalosun vegna þenslu ígarnavegg, en á sama tíma myndar bólgnar fjölsykrur slímkenntlag sem auðveldar flutning garnainnihaldsins.
5.2 Lyfjahvörf
Frásog:
Fjölsykrurnar bólgna útán þess að leysast upp. Um það bil 10% kvoðunnar eruhýdrólýseruð í maganum; aðallega er það frír arabínósi semfrásogast vel.
Verkun:
Verkun kemur yfirleittfram á 12 til 24 klukkustundum eftir inntöku eins skammts. Stundumnást hámarksáhrif ekki fyrr en eftir 2 til 3 daga.
Útskilnaður:
Þarmaflóra í ristlimanna brýtur niður fjölsykrurnar.
5.3 Forklínískar upplýsingar
Engar nýjarrannsóknaniðurstöður liggja fyrir.
Engar upplýsingar erufyrir hendi um áhrif til stökkbreytinga eða krabbameinsvaldandiáhrif.
Þær upplýsingar semliggja fyrir eru byggðar á niðurstöðum vísindalegra rannsóknaá Plantaginis ovatae fræskurn.
Víðtæk reynsla afnotkun náttúrulyfsins hjá mönnum bendir ekki til neinnarsérstakrar hættu fyrir menn.
6. Lyfjagerðarfræðilegar upplýsingar
6.1 Hjálparefni
Engin.
6.2 Ósamrýmanleiki
Enginn.
6.3 Geymsluþol
2 ár.
6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Geymið í upprunalegum umbúðum.
6.5 Gerð íláts og innihald
„Triplex laminate” álpoki(PET-Alu-PE) í pappaöskju 200 g, 450 g og 1.000 g.
Ekki er víst að allarpakkningastærðir séu markaðssettar.
6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir viðförgun
Engin sérstök fyrimæli.
7. MARKAÐSLEYFISHAFI
Werner Ratje Frøskaller ApS
Kirstinehøj 38
2770 Kastrup
Danmörk
8. MARKAÐSLEYFISNÚMER
IS/1/03/102/01
9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFUMARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
3. janúar 2003/10. desember 2008.
-
DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
10.desember 2008
