1. HEITI NÁTTÚRULYFS
Husk
2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Ispaghula husk
3. LYFJAFORM
Duft til inntöku.
4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1 Ábendingar
Náttúrulyf til meðferðar við þrálátri hægðatregðu; til notkunar við aðstæður þar sem mjúkar hægðir og auðveld hægðalosun eru æskileg, t.d. þegar um sprungur við endaþarmsop er að ræða eða gyllinæð, eftir aðgerðir á endaþarmi eða endaþarmsopi og einnig á meðgöngu. Viðbótarmeðferð við einkennum niðurgangs af ýmsum orsökum og meðferð þegar þörf er á aukinni neyslu trefja, t.d. við iðraólgu (irritable bowel syndrome).
4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Nema annað sé tekið fram:
Dagsskammtur:
Fullorðnir, aldraðir og börn eldri en 12 ára: 7 – 20 g í 1 – 3 skömmtum.
Aðferð við inntöku: Blandið u.þ.b. 5 g með 150 ml af köldu vatni, mjólk, ávaxtasafa eða öðrum drykkjum, hrærið rösklega og drekkið svo fljótt sem mögulegt er. Drekkið að auki nægilegan vökva. Taka skal náttúrulyfið inn að deginum a.m.k. hálfri til einni klukkustund fyrir eða eftir máltíð og inntöku annarra lyfja.
Varúð: Takið ekki inn rétt fyrir svefn.
Tímalengd meðferðar: Ef niðurgangur stendur lengur en þrjá daga skal leita læknis til þess að fá örugga greiningu á orsökum.
4.3 Frábendingar
Ispaghula husk er ekki ætlað sjúklingum með hægðateppu eða einkenni frá kviðarholi af ógreindum orsökum, kviðverki, ógleði eða uppköst, nema að ráði læknis. Ispaghula husk er ekki ætlað sjúklingum sem hafa haft skyndilegar breytingar á hægðavenjum sem staðið hafa í meira en 2 vikur, sjúklingum sem hafa blæðingu frá endaþarmi eða sjúklingum sem hafa ekki haft hægðir þrátt fyrir notkun hægðalosandi lyfs. Ispaghula husk er heldur ekki ætlað sjúklingum sem hafa þrengingar í meltingarvegi, sjúkdóma í vélinda eða magaopi, yfirvofandi hindrun í meltingarvegi (garnastíflu) eða hindrun sem þegar er til staðar, þaninn ristil, sykursýki sem erfitt er að meðhöndla eða ofnæmi fyrir ispaghula eða einhverjum öðrum innihaldsefnum náttúrulyfsins. Ispaghula husk er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.
4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Ávallt skal taka náttúrulyfið með nægilegum vökva, t.d. 150 ml af vatni með hverjum 5 g af lyfinu.
Varúð: Takið lyfið með að minnsta kosti 150 ml af vatni eða öðrum vökva. Sé náttúrulyfið tekið inn án nægilegs vökva getur það bólgnað út og lokað koki eða vélinda og valdið köfnun. Fyrirstaða getur myndast í meltingarvegi ef vökvaneysla er ekki nægileg samhliða notkun náttúrulyfsins. Ef kyngingarörðugleikar hafa einhvern tíma átt sér stað eða um sjúkdóma í koki er að ræða skal ekki nota náttúrulyfið. Ef verkur fyrir brjósti, uppköst eða örðugleikar við kyngingu eða öndun eftir töku náttúrulyfsins koma fram skal hafa samband við lækni samstundis. Meðferð aldraðra og veiklaðra sjúklinga skal fara fram undir eftirliti læknis.
4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Frásogi annarra lyfja sem tekin eru samhliða, s.s. steinefna (t.d. kalsíums, járns, litíums og sinks), vítamína (B12), glýkósíða með verkun á hjarta og kúmarín afleiða getur seinkað. Af þessum ástæðum skal taka náttúrulyfið a.m.k. hálfri til einni klukkustund fyrir eða eftir máltíð og inntöku annarra lyfja.
Þegar um insúlínháða sykursýki er að ræða getur verið nauðsynlegt að minnka insúlínskammtinn.
4.6 Meðganga og brjóstagjöf
Engar takmarkanir eru á notkun á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Ispaghula husk hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
4.8 Aukaverkanir
Vindgangur getur átt sér stað við notkun náttúrulyfsins, en hann hverfur venjulega við áframhaldandi meðferð. Þaninn kviður, hætta á fyrirstöðu í görnum eða vélinda og hægðateppa, sérstaklega ef vökvaneysla er ekki nægilega mikil.
Möguleg hætta á ofnæmi hjá þeim sem vinna með lyfið vegna innöndunar duftsins. Þar sem ispaghula getur valdið ofnæmi, verða sjúklingar að vera meðvitaðir um ofnæmisviðbrögð sem og einkenni um ofnæmislost.
4.9 Ofskömmtun
Ofskömmtun getur valdið kviðverkjum og vindgangi og jafnvel fyrirstöðu í meltingarvegi. Gæta skal þess að neysla vökva sé fullnægjandi og veita skal meðferð við einkennum.
5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
5.1 Lyfhrif
Virka efnið í Ispaghula husk er fræskurn þurrkaðra, þroskaðra fræja „Plantago ovata FORSK”. Ispaghula husk fræ innihalda sérstaklega mikið af fæðutrefjum og kollóíði (fjölsykrum). Fjölsykruinnihald þeirra er meira en í öðrum Plantago tegundum, en þær geta dregið í sig meira en fjörutíufalda þyngd sína af vatni. Plantago trefjar gerjast að hluta (72% ógerjanlegur hluti) og verkun þeirra felst í því að halda vatni í görnunum. Áhrif á samdráttarhreyfingar í görnum og þann tíma sem það tekur fæðuna að fara um garnirnar er hægt að tempra með Ispaghula husk sem örvar hreyfingar garnaveggjarins með því að auka fyrirferð garnainnihaldsins með vatni og með því að auka seigju þess, en einnig með því að valda snertingu garnaveggjarins við grófar trefjar. Þegar náttúrulyfið er tekið inn með nægilegum vökva – að minnsta kosti 150 ml á hver 5 g af lyfinu – veldur Ispaghula husk auknu rúmmáli garnainnihaldsins með rúmmálsaukandi áhrifum sínum og örvar þar með hægðalosun vegna þenslu í garnavegg, en á sama tíma myndar bólgnar fjölsykrur slímkennt lag sem auðveldar flutning garnainnihaldsins.
5.2 Lyfjahvörf
Frásog: Fjölsykrurnar bólgna út án þess að leysast upp. Um það bil 10% kvoðunnar eru hýdrólýseruð í maganum; aðallega er það frír arabínósi sem frásogast vel.
Verkun: Verkun kemur yfirleitt fram á 12 til 24 klukkustundum eftir inntöku eins skammts. Stundum nást hámarksáhrif ekki fyrr en eftir 2 til 3 daga.
Útskilnaður: Þarmaflóra í ristli manna brýtur niður fjölsykrurnar.
5.3 Forklínískar upplýsingar
Engar nýjar rannsóknaniðurstöður liggja fyrir.
Engar upplýsingar eru fyrir hendi um áhrif til stökkbreytinga eða krabbameinsvaldandi áhrif.
Þær upplýsingar sem liggja fyrir eru byggðar á niðurstöðum vísindalegra rannsókna á Plantaginis ovatae fræskurn.
Víðtæk reynsla af notkun náttúrulyfsins hjá mönnum bendir ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
6. Lyfjagerðarfræðilegar upplýsingar
6.1 Hjálparefni
Engin.
6.2 Ósamrýmanleiki
Enginn.
6.3 Geymsluþol
2 ár.
6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.
Geymið í upprunalegum umbúðum.
6.5 Gerð íláts og innihald
„Triplex laminate” álpoki (PET-Alu-PE) í pappaöskju.
6.6 Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun <og förgun>
Engin sérstök fyrimæli.
7. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS
Werner Ratje Frøskaller ApS
Kirstinehøj 38
2770 Kastrup
Danmörk
8. MARKAÐSLEYFISNÚMER
IS/1/03/102/01
9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
3. janúar 2003.
DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
3. apríl 2003.
